●説明で権利・意思尊重

　昨年の腎臓提供者110人のうち、8人が臓器移植法に基づく脳死からの提供、残りは心停止後だった。計197人に移植された。愛媛県宇和島市の病院で明らかになった臓器売買事件や病気腎移植が報じられた10月以降も29人いる。約1万2千人の腎移植希望者に比べると、ほんの一部だが、ネットワークが95年に希望者登録を始めてから、脳死、心停止後の移植とも最も多かった。
　福岡県の提供者は、愛知県の11人に次ぎ、全国で2番目に多い9人。
　秋、脳卒中で脳死状態になった女性患者が県内の病院に運ばれた。回復の見込みがなくなり、医師が「手を尽くしましたが治療できることはなくなりました。ただ、臓器提供という選択肢は残っています」と話した。家族は、移植コーディネーターからの詳しい説明を望んだ。
　間もなく、コーディネーターの岩田誠司さんが病院に到着。病室とは別の静かな部屋で、家族と向き合った。女性は臓器提供意思表示カードを持っておらず、脳死での移植はできない。岩田さんが「カードがない場合でも心停止後に腎臓と眼球、膵臓(すいぞう)の提供ができます」と説明すると、腎臓提供を申し出たという。
　岩田さんは「どのような思いだったのでしょうか」と、家族に尋ねた。「昨夜、(臓器売買事件の)ニュースをみて移植の話をしたばかりでした。本人が機会があれば、協力したいと言っていました」という答えが返ってきた。
　患者の家族に、移植の話をどう切り出せばいいのか。福岡県は一昨年、パンフレットをつくった。県内の主な救急病院や脳神経外科の医師や看護師に、家族へ渡してもらうように頼んでいる。岩田さんは「パンフレットを地方自治体がつくってくれたことの意義が大きい。かつての『提供すれば誰かの命を救うことになる』という説明ではなく、臓器提供を権利ととらえ、患者さんの意思を尊重するためだと考えている」。
　A3判のパンフレットには「患者様やご家族の意思、権利を守るため、移植医療についてのお考えを確認させていただいております」とあり、家族が説明を希望すれば、コーディネーターに連絡が入る。この2年間に同県内で提供者となった16人のうち12人は、こうした情報を受けて提供を申し出た。パンフレット方式は宮崎県などでも始まっている。

　●救急医の協力も好影響

　実はネットワーク発足前の90年代前半まで、死後の腎臓提供者は年100人を超えていた。150人程度の提供があった時もある。当時、各地の移植医が地元の救急病院と連絡を取り合って地域ごとのネットワークをつくり、提供があると、移植医の患者に回すという暗黙のルールがあった。
　その一方で、95年に臓器移植法成立を前提として、日本腎臓移植ネットワーク(現、日本臓器移植ネットワーク)ができた。公平性を保つため、全国一律の登録システムができたことで、逆に、提供者数は減り始める。
　ある移植関係者は「家族の同意を取る手続きが厳密で、脳死の診断にも慎重さが求められるようになり、提供者が出にくくなった。救急医の協力を得るのが難しくなり、移植医も提供者を探そうとする動機がなくなった」と話す。宇和島徳洲会病院の万波誠医師が独自のネットワークをつくり、病気腎などの生体移植を行っていた背景に、こうした提供者数減少があったとの指摘もある。
　救急医療の現場で、臓器移植の情報提供に悩む医師は少なくない。
　「救急という役割と相反する移植を結びつけたくない」
　「悲しむ家族に追い打ちをかけるようなことはしたくない」
　だが、移植に救急医の協力は欠かせず、理解も深まりつつある。
　昨年6人の提供者があった北海道。04年以降、道の提供者20人のうち13人にかかわっている救急医がいる。
　札幌市立札幌病院救命救急センターの鹿野恒医師は、04年から臨床的に脳死と診断され医学的に移植可能な患者の家族には必ず臓器提供の説明をしている。「救急医は残された家族の気持ちや今後何を望むかをくみ取る必要がある。臓器提供の希望があっても申し出ることができない家族もいる」と話している。
　脳死と診断された後、「長くて1カ月、通常1〜2週間で亡くなります。皆さんとこれからの終末期医療を考えましょう」。患者の意思や意思表示カードを持っているかを確認していない場合、「臓器を提供することもでき、移植コーディネーターの説明を聞くことができる」と加える。決して言わないのは「臓器が不足している」などの移植の現状だ。
　鹿野さんは札幌医大病院に勤務していた時を含め13人の家族に同意してもらった。うち11人は説明がきっかけで申し出たケースという。
　提供者が100人を超えたことに、日本臓器移植ネットワークの菊地耕三理事は「提供病院への情報提供や社会への普及啓発といった効果がようやく表れてきた」と話している

　新たな薬の承認に必要な臨床試験(治験)を促すため、厚生労働省は07年度、治験を重点的に行う中核・拠点施設を全国に40カ所設けることを決めた。公募による選定を今月中にも始める。約17億5000万円をかけ、スタッフの育成と情報の集約化で、効率的で迅速な治験ができる態勢をつくる計画。欧米で使われている薬が日本ではなかなか承認されない「ドラッグ・ラグ」を解消したり、新薬の開発を進めたりするのが狙いで、患者団体も注目している。
　新薬の製造・販売や、海外の薬を国内で販売する場合、製薬会社はまず病院で治験を実施する。その後、治験で得た薬の効果や副作用のデータを示して国の審査を受け、厚労相の承認を得る必要がある。
　しかし、日本では治験に対応する態勢が十分ではない医療機関が多いうえ、コストも高く、治験後の承認審査にも時間がかかっている。他国で承認された新薬が自国で承認されるまでの平均期間も、米国約500日、フランス約900日なのに対し、日本は約1400日。欧米では有効性が立証され、広く使われているにもかかわらず、日本では未承認の抗がん剤なども少なくない。患者らが個人輸入の形で高額な薬を買い求めている現状もある。
　このため、がん細胞だけに作用する新しいタイプの抗がん剤など、海外で承認され、患者や関係学会の要望が強い一部については、厚労省が治験開始を製薬会社に要請するケースも出ている。
　厚労省はすでに審査期間を現状の約2年から半減させようと態勢を整備している。これに加え、前段となる治験もスムーズに進める環境を整えるため、初めて医療機関を支援することにした。中核施設は10カ所で、各1億円を補助し、患者の同意などを取るコーディネーターや、データ管理をする専門職を雇う経費にあてる。情報を共有化するためのIT化も進める。拠点病院は30カ所で、補助額は1施設2500万円。
　地域ごとにいくつ施設を選ぶかなどは、公募状況をみて今後詰める。どのような治験の態勢を整えるか、具体的な中身は各施設に決めてもらう。
　中核・拠点病院の対象施設について、同省は「症例が多く集まり、かつ、がんや小児疾患など特定領域についての専門性や技能を持つ施設が望ましい」としている。
　〈日本がん患者団体協議会の山崎文昭理事長の話〉　日本で治験が遅れているのは、治験に参加したい人はいるのに、募集しても集まらないという「ミスマッチ」と、医師が忙しすぎて、通常業務以外にデータ集計などを行えないという「人的不足」が背景にある。こうした問題点の解消につながる今回の厚労省の施策は歓迎できる。1〜2年後にどれだけ効果があったのかを評価し、効果が確認できたら、さらに重点的な病院を増やしてほしい。

　ネズミの心臓の筋肉細胞(心筋細胞)をネズミの太ももで培養、厚さが従来の10倍で実物並みの約1ミリある心筋組織に育てることに、東京女子医大先端生命医科学研究所の清水達也講師と岡野光夫教授のチームが成功した。清水さんらに協力している大阪大のチームが、患者自身の筋肉で作ったシートを心臓に張って心筋再生を図る臨床研究を始めるが、清水さんらのネズミの研究は、これまで難しかった毛細血管の再生ができ、分厚くて拍動する心筋そのものを作製できたのが特徴だ。
　清水さんらのチームは動物の細胞を培養液中で育て、シート状にする技術を90年代に開発、さまざまな組織の再生に取り組んできた。だが、なかなか血管が育たず、0.1ミリ以上の厚さにできなかった。
　今回は、毛細血管をつくることを優先。ネズミの心筋細胞から作った1センチ角のシート(3層、厚さ0.1ミリ)を、ネズミの太ももの血管の上に乗せた。すると、1日でシートに毛細血管が入り込んだので、翌日、次のシートを重ねた。この操作を毎日繰り返し、1センチ角で毛細血管を備えた30層、厚さ1ミリの組織にすることができた。
　このシートは全体が規則正しく拍動する心筋の特徴も維持されていた。細胞シートの中に血管のもとになる細胞を混ぜると、毛細血管ができやすくなることもわかった。
　心臓病患者から健全な心筋細胞を採取し、厚さ1センチ、3〜5センチ角の心筋組織に育てることができれば、悪くなった心筋と置き換えるなど再生医療への応用が考えられる。
　今回の技術は、肝臓や腎臓などほかの組織の再生でも使える可能性がある。今後、大型動物で実験を重ね、効果や安全性を確かめていく方針だ。
　大阪大の澤芳樹教授(心臓血管・呼吸器外科)らのチームは、太ももの筋肉の細胞から作ったシートで拡張型心筋症患者の心臓を補強する計画。こちらのシートでは拍動や毛細血管の再生までは確認されていないが、澤教授は「心臓組織を体外で分厚くすることができれば、応用の道が開かれる。心臓移植の代替にも、なるかも知れない」と期待している。